Fischi nelle orecchie, uno studio apre nuovi scenari di cura

In quello che è il più grande studio clinico del suo genere, i ricercatori sono riusciti a dimostrare che la combinazione di suoni e stimolazioni elettriche nella lingua può ridurre significativamente il tinnito, comunemente descritto come “ronzio o fischio nelle orecchie”. I ricercatori hanno anche scoperto che gli effetti terapeutici possono essere sostenuti fino a 12 mesi dopo il trattamento.

I risultati potrebbero potenzialmente aiutare milioni di persone, dato che l’acufene colpisce circa il 10-15% della popolazione mondiale. Lo studio è stato condotto da ricercatori dell’Università del Minnesota, del Trinity College, del St. James’s Hospital, dell’Università di Regensburg, dell’Università di Nottingham e della società irlandese di dispositivi medici Neuromod Devices Limited. La ricerca è stata recentemente pubblicata nella rivista Science Translational Medicine.

Il professore associato dell’Università del Minnesota Hubert Lim del dipartimento di ingegneria biomedica (College of Science and Engineering) e del dipartimento di otorinolaringoiatria (Medical School) è stato l’autore senior dello studio sponsorizzato da Neuromod Devices. Lim è anche il responsabile scientifico di Neuromod Devices.

L’importanza dello studio sull’acufene

Come anticipato in apertura di questo breve approfondimento, questo studio rappresenta l’analisi clinica più grande e più longeva mai condotta nel campo dell’acufene per un dispositivo medico, con 326 partecipanti arruolati, fornendo prove riguardanti la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità per il paziente della neuromodulazione bimodale per il trattamento dell’acufene. Circa l’86% dei partecipanti conformi al trattamento ha riportato un miglioramento nella gravità dei sintomi dell’acufene quando valutato dopo 12 settimane di trattamento, con molti che hanno sperimentato un beneficio sostenuto 12 mesi dopo il trattamento.

“Sono davvero orgoglioso della capacità della nostra azienda di eseguire uno studio clinico randomizzato su larga scala in due Paesi“, ha detto Lim. “Questo studio ha monitorato gli effetti terapeutici post-trattamento per 12 mesi, il che è una prima volta per il campo dell’acufene nella valutazione dei risultati a lungo termine di un approccio di un dispositivo medico. I risultati sono molto eccitanti e non vedo l’ora di continuare il nostro lavoro per sviluppare un trattamento di neuromodulazione bimodale per aiutare quanti più acufeni possibile”.

Lo studio è stato condotto presso il Wellcome Trust-HRB Clinical Research Facility, St. James’s Hospital, Dublino, Irlanda, e il Tinnituszentrum dell’Università di Regensburg, Germania. I risultati terapeutici sono stati coerenti in entrambi i siti clinici, senza gravi eventi avversi. La filiale di Minneapolis della NAMSA, l’unica organizzazione di ricerca medica al mondo, ha guidato e assistito il processo di chiusura della sperimentazione clinica del Neuromod Device.

Come è stato condotto lo studio

Il dispositivo per il trattamento del tinnito utilizzato nello studio, di marca Lenire, è stato sviluppato da Neuromod Devices e consiste in cuffie senza fili che forniscono sequenze di toni audio stratificati con rumore a banda larga a entrambe le orecchie, combinati con impulsi di stimolazione elettrica consegnati a 32 elettrodi sulla punta della lingua da un dispositivo proprietario Tonguetip. Il tempo, l’intensità e l’erogazione degli stimoli sono controllati da un controller palmare facile da usare che ogni partecipante viene addestrato a utilizzare. Prima di utilizzare il trattamento per la prima volta, il dispositivo viene configurato in base al profilo uditivo del paziente e ottimizzato al livello di sensibilità del paziente per la stimolazione della lingua.

Per la sperimentazione, i partecipanti sono stati istruiti a utilizzare il dispositivo Lenire per 60 minuti al giorno per 12 settimane. Su 326 partecipanti arruolati, l’83,7% ha utilizzato il dispositivo per un livello di conformità minimo di 36 ore nel corso delle 12 settimane di trattamento. Per gli endpoint primari, i partecipanti hanno ottenuto una riduzione statisticamente e clinicamente significativa della gravità dei sintomi dell’acufene.

I risultati dello studio

Quando il trattamento è stato completato, i partecipanti hanno restituito i loro dispositivi e sono stati valutati in tre visite di follow-up per un massimo di 12 mesi. Poco più del 66% dei partecipanti che hanno compilato il sondaggio di uscita (n=272) ha affermato di aver tratto beneficio dall’uso del dispositivo, e il 77,8% (n=270) ha detto che raccomanderebbe il trattamento per altre persone con acufene.

I partecipanti allo studio sono stati vagliati e selezionati sulla base di una lista predefinita di criteri di inclusione ed esclusione per garantire che lo studio avesse un campione di ampia distribuzione della popolazione affetta da tinnito.